Defesa Técnica Especializada em Processos ANVISA e CMED:
Blindagem contra Multas e Interdições
A complexidade regulatória não admite amadorismo. Atuação jurídica estratégica e individualizada para anular autos de infração, mitigar penalidades econômicas e garantir a continuidade da operação de indústrias e distribuidoras de saúde.
Multas milionárias, risco de interdição e impedimento de contratar com o Governo?
A complexidade do Direito Regulatório e Sanitário exige uma defesa técnica que compreenda profundamente a realidade econômica e logística do mercado farmacêutico.
O Tempo é o seu Maior Inimigo no Processo Sancionatório
Uma notificação de lavratura de Auto de Infração Sanitária ou o início de um monitoramento de preços na CMED disparam prazos fatais. A ausência de uma reação técnica imediata pode resultar em consequências devastadoras:
- Multas Milionárias: Sanções pecuniárias severas com base na Lei nº 6.437/1977 que asfixiam o fluxo de caixa da distribuidora.
- Impedimento de Licitar e Contratar (Inidoneidade): Proibição de transacionar com o Poder Público, bloqueando o canal de vendas B2G.
- Danos Reputacionais e Operacionais: Suspensão de comercialização, cancelamento de AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) e interdição física de produtos.
Onde Protegemos a sua Empresa
Inteligência Regulatória Caso a Caso
Diferente de defesas protocolares e modelos de prateleira, o Assis & Siqueira Advogados Associados mergulha na realidade da cadeia de suprimentos para construir teses de mérito real.
- Processos SCMED / CMED e Monitoramento de Preços
- Infrações Sanitárias, Produtos e Registros da ANVISA
Atuação administrativa e judicial contra acusações de sobrepreço em licitações e descumprimento de Preços Máximos de Medicamentos (tabela CMED):
- Defesa de Mérito Econômico: Justificativa técnica pautada na volatilidade do mercado farmacêutico, desabastecimento de insumos, custos reais da cadeia de fornecimento e encargos de disponibilização.
- Contraditório Pleno: Impugnação de cálculos e defesas baseadas na Resolução CMED nº 02/2018 para afastar penalidades abusivas.
- Proteção Financeira: Medidas de urgência para impedir a inscrição indevida em cadastros de dívidas ativas não tributárias (CADIN).
Defesa estratégica de distribuidoras e importadoras em processos decorrentes de fiscalizações de produtos sob suspeita de irregularidade, desvio de qualidade ou pendências de regulamentação:
- Preservação da Boa-Fé Concreta: Demonstração em juízo ou junto à DICOL da adoção imediata de protocolos de recolhimento voluntário (recall) e descarte seguro, anulando o dolo.
- Atenuantes e Termos de Compromisso: Utilização de programas de Compliance e políticas de integridade empresarial como atenuantes (conforme o Art. 7º da Lei nº 6.437/77) e busca ativa pela assinatura de Termos de Compromisso (Art. 28-A), amparados pela Lei nº 14.671/2023, visando suspender sanções.
- Desmistificação do Risco: Comprovação técnica de que a irregularidade apontada possui natureza meramente formal, sem qualquer histórico ou potencial de dano à saúde pública.
Case CMED
Redução drástica e anulação de penalidade pecuniária por suposto sobrepreço através da comprovação contábil dos custos de logística e flutuação de insumos hospitalares.
Case ANVISA
Conversão de penalidade gravíssima em mera advertência para distribuidora de produtos médicos Classe I, demonstrando a imediata exclusão do produto do mercado e a primariedade da empresa.
Por que Escolher o Assis & Siqueira?
Rigor Técnico e Presença Ativa
O mercado regulado de saúde exige interlocução qualificada com os órgãos julgadores
e domínio sistêmico das plataformas digitais.
Auditoria de Nulidades (Sistema SEI)
Sustentação Oral e Acompanhamento na DICOL
Advocacia Judicial de Urgência
Perguntas Frequentes
Tire suas dúvidas sobre processos ANVISA e CMED
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Mariana Glória de Assis
Advogada - OAB/RS nº 79.079
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Monique Siqueira da Silva
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