Resolução CMED nº 7/2026: o que muda na precificação de medicamentos e o que sua empresa precisa saber

Em 28 de maio de 2026, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou a Resolução CM-CMED nº 7/2026, que promove alterações relevantes à Resolução CMED nº 3/2025 — o novo marco regulatório de precificação de medicamentos no Brasil, publicado em dezembro de 2025 para substituir as regras vigentes desde 2004.

A norma entrou em vigor na data de sua publicação e seus efeitos são imediatos para empresas que estejam em processo de precificação junto à CMED ou que pretendam lançar novos medicamentos no mercado brasileiro.

Neste artigo, explicamos de forma prática o que mudou, quem é afetado e quais os pontos de atenção para o seu negócio.

O que é a Resolução CMED nº 3/2025 e por que ela importa?

Antes de entender as alterações da Resolução CM-CMED nº 7/2026, é importante contextualizar: a Resolução CMED nº 3/2025 representou a maior reforma no sistema de precificação de medicamentos das últimas duas décadas. Ela revogou a Resolução CMED nº 2/2004 — norma que havia vigorado por mais de 20 anos — e criou um novo sistema de categorias para definição do Preço Fábrica (PF) de produtos novos e novas apresentações.

O novo marco criou 8 categorias de enquadramento, cada uma com critérios específicos de precificação, e estabeleceu obrigações mais rígidas para as empresas que pretendem registrar medicamentos e obter aprovação de preço junto à CMED.

A Resolução 7/2026 não revoga esse sistema. Ela aperfeiçoa e esclarece pontos que geraram dúvidas desde a publicação original.

As 7 principais mudanças trazidas pela Resolução CMED nº 7/2026

1. Nova definição de “benefício adicional”

A Resolução 3/2025 já previa o conceito de benefício clínico adicional como critério para enquadramento em determinadas categorias com precificação mais vantajosa. A Resolução 7/2026 vai além e cria a definição de “benefício adicional” — um conceito mais amplo, que inclui:

• Benefício clínico adicional (já existente)
• Aumento da segurança do paciente (novo)
• Ganhos de eficiência para o sistema de saúde, como a redução de custos associados à administração do tratamento (novo)

Por que isso importa: empresas que desenvolvem medicamentos com vantagens de segurança ou de eficiência sistêmica — mesmo sem benefício clínico direto — agora têm base normativa expressa para pleitear enquadramento favorável nas categorias 1 ou 3.

2. Redefinição de “forma farmacêutica agrupável”

O conceito de forma farmacêutica agrupável define quais apresentações de um mesmo medicamento podem ser comparadas para fins de precificação. A Resolução 7/2026 inclui um novo requisito: além de ter a mesma via de administração e forma de liberação do ativo, as apresentações agrupáveis precisam agora ter a mesma indicação terapêutica.

Impacto prático: medicamentos com formas farmacêuticas semelhantes mas indicações terapêuticas distintas deixam de ser agrupáveis. Isso pode beneficiar empresas ao evitar comparações com produtos tecnicamente diferentes — ou prejudicar quando o produto pleiteado tiver indicação mais restrita.

3. Inovação incremental — exclusão de hipótese

A Resolução 3/2025 original permitia que a comercialização ou fabricação de produtos desenvolvidos e produzidos integralmente por outra empresa pudesse ser considerada inovação incremental. A Resolução 7/2026 remove expressamente essa possibilidade.

Em outras palavras: a inovação incremental passa a exigir que o esforço tecnológico seja da própria empresa solicitante. Produtos apenas “relicenciados” ou adquiridos de terceiros não se qualificam.

4. Novas apresentações de medicamentos — grupo econômico passa a contar

Para enquadramento na Categoria 4 (nova apresentação não agrupável), a norma anterior considerava apenas os produtos já comercializados pela própria empresa solicitante. A Resolução 7/2026 amplia esse universo: produtos comercializados por empresas do mesmo grupo econômico da solicitante também são considerados.

Isso significa que, em grupos farmacêuticos com múltiplas empresas, o histórico de apresentações do grupo passa a influenciar o enquadramento e, consequentemente, o teto de preço permitido para a nova apresentação.

5. Audiência prévia para discussão de preço — agora com regras claras

Uma das inovações mais relevantes para a indústria farmacêutica: a Resolução 7/2026 regulamenta expressamente a possibilidade de audiência prévia com a CMED para discussão do racional de preço antes da submissão do DIP, nos casos de produtos das Categorias 1 e 3.

O preço discutido e acordado nessa audiência poderá ter caráter vinculante na decisão final, desde que:

• Seja referendado pelo Comitê Técnico-Executivo (CTE);
• O produto mantenha, até a submissão efetiva do DIP, as características de inovação e benefício adicional que fundamentaram a discussão.

Por que isso é relevante: empresas que pretendem lançar medicamentos inovadores ou com inovação incremental agora têm um canal formal de negociação prévia com a CMED. Utilizá-lo estrategicamente — com documentação robusta de benefício adicional — pode ser determinante para obter um PF mais adequado à realidade do produto.

6. Preço Fábrica de genéricos e biológicos — novos tetos

Para genéricos (Categoria 6): a norma esclarece que o PF permitido para um novo genérico não pode exceder o PF em vigor do medicamento de referência no momento do pedido — independentemente do cálculo histórico baseado no PF de entrada do referenciado no mercado.

Para biológicos (Categoria 7): na hipótese de nova apresentação de medicamento biológico já comercializado pela empresa solicitante sob o mesmo nome de marca, o PF da nova apresentação será definido pela média aritmética dos preços das apresentações existentes, observada a proporcionalidade de concentração de IFA.

7. Comercialização imediata após protocolo do DIP

Produtos classificados nas Categorias 5, 6 e 8 — novas apresentações em forma farmacêutica agrupável, genéricos e medicamentos com transferência de titularidade, respectivamente — poderão ser comercializados imediatamente após o protocolo do DIP, desde que:

• O registro sanitário já tenha sido publicado; e
• O preço praticado esteja dentro dos limites estabelecidos pelos artigos 23, 24 e 27 da Resolução 3/2025.

Isso representa uma simplificação relevante: empresas nessas categorias não precisam aguardar a análise e aprovação da CMED para iniciar a comercialização, desde que auto-apliquem corretamente os critérios normativos.

Atenção: a comercialização antes da aprovação formal implica responsabilidade da empresa pela conformidade do preço praticado. Qualquer desvio identificado posteriormente sujeitará a empresa às sanções previstas na Lei 10.742/2003.

8. Prazo de 90 dias para atualização de preços provisórios

A Resolução 7/2026 inclui prazo específico para que a CMED decida sobre a atualização de preços provisórios: 90 dias contados da data da publicação do registro sanitário. Esse prazo pode ser dilatado uma única vez pelo mesmo período.

O que não mudou

É importante destacar o que permanece inalterado:

• A estrutura de 8 categorias criada pela Resolução 3/2025
• A obrigação de submeter o DIP antes da publicação do registro sanitário (art. 6º)
• Os critérios gerais de precificação por referenciamento externo em 14 países
• O regime sancionador, que continua regido pela Resolução CMED nº 2/2018

O que sua empresa precisa fazer agora

Se tu atuas no setor farmacêutico como laboratório, distribuidora ou importadora, os pontos de atenção imediata são:

1. Revise os DIPs em andamento — especialmente se envolvem produtos que poderiam se beneficiar da nova definição de “benefício adicional” ou da nova regra de forma farmacêutica agrupável.

2. Avalie a possibilidade de audiência prévia — se tiveres produto nas Categorias 1 ou 3 em fase pré-submissão, a audiência prévia pode ser um instrumento valioso para reduzir incerteza regulatória.

3. Atenção ao grupo econômico — a inclusão das empresas do mesmo grupo no universo de comparação para a Categoria 4 pode alterar o cálculo do PF permitido para produtos em desenvolvimento.

4. Comercialização imediata para categorias 5, 6 e 8 — se aplicável ao teu portfólio, essa regra pode acelerar o retorno sobre o investimento no lançamento. Mas exige conformidade prévia rigorosa.

Autuação pela CMED por sobrepreço: o que fazer se a sua empresa foi notificada?

As normas de precificação da CMED têm força sancionadora. Empresas que praticam preços acima do Preço Fábrica ou do PMVG estão sujeitas a multas que podem superar centenas de milhares de reais — mesmo quando a venda não se concretizou.

Se a tua empresa recebeu auto de infração, notificação ou decisão da CMED, é fundamental agir dentro dos prazos: o recurso administrativo ao Comitê Técnico-Executivo tem prazo de 30 dias a partir da notificação da decisão, e a ausência de defesa qualificada pode resultar em multa definitiva e inscrição em Dívida Ativa.

Conclusão

A Resolução CMED nº 7/2026 não representa uma ruptura no modelo de precificação criado pela Resolução 3/2025. Ela afina conceitos, preenche lacunas e cria oportunidades concretas — especialmente para empresas com produtos inovadores ou com benefícios adicionais que estejam em processo de precificação.

O aproveitamento estratégico dessas mudanças, contudo, exige análise jurídica e regulatória cuidadosa antes de qualquer submissão ou decisão comercial.

A Assis & Siqueira Advogados Associados atua em defesa administrativa e judicial de empresas do setor farmacêutico em processos sancionadores da ANVISA e da CMED, além de assessoria preventiva em precificação, registro e compliance regulatório.

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